安装确认(IQ)
首先验证任何新设备是否能够通过设计认证(DQ)检查是否能够产生预期结果,但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。安装认证(IQ)验证是否已按照制造商的规格或安装检查表交付,安装和配置合格的仪器或设备及其子系统和任何辅助系统。
除此之外,验证总体规划(VMP)中详细记录了与IQ和用于IQ的方法相关的任何cGMP要求。
要获得成功的认证,安装必须符合制造商的要求,例如:
· 安装位置和占地面积
· 电力,天然1气供应和其他能源
· 环境和运行条件
· 拆开仪器并检查是否有损坏
· 根据装箱单交叉检查内容
· 计算机控制仪器的文档
· 检查软件安装和基本可访问性
· 安装辅助仪器和选件
· 验证与外围设备的连接和通信
· 记录固件版本和序列号
· 用IQ贴纸标记仪器
· 记录用于IQ的设备的校准和验证日期
· 收集所有手册和合格证书
仪器验证的可靠性指标的必要性
以往,不少国家军1工装备因为故障率高(即不可靠)导致部署后无法形成战斗力、高昂的维修保障成本、甚至在战场上掉链子。无论是世界发达国家还是我国,在军1工装备可靠性方面吃过不少这样的苦头。由此可见,可靠性是我国工业产业特别是高1端工业产业转型升级的一个重要抓手。可靠性工程主要从上世纪50年代的开始,在德国、美国等军事发达国家的军1工行业中得到快速发展和广泛应用,并自上世纪90年代的开始被中国军1工界逐步引入,经过1990年至2005年间15年的努力得到推广应用,对我国军1工装备质量快速和大幅提升发挥了重大的作用。当前,世界军事强国(包括我国)在装备研制过程中,均重点管控研发装备的可靠性水平是否达标,并严格要求无条件进行多层级、严格的可靠性指标的验证。
针对民用市场,少数高安行业对可靠性也十分重视,如民用航空、高铁、电网等。对很多行业而言,产品的可靠性问题不至于造成机毁人亡,但产品故障率高对企业品牌和信誉的侵蚀是巨大的,对售后维修保障造成的压力是巨大的,也应该高度重视产品的可靠性。特别是高1端产品领域,可靠性差距是中国制造与国际1先进企业的=主要的一个差距,造成了连国内的大用户对中国制造信心都不足。1998年国家药品监1督管理局成立后,建立了国家药1品监督管理局药品认证管理中心。如截止2016年我国超过90%的核磁、80的CT/放疗装备、70%工业机器人仍然依赖进口,而这些高1端产品我国都有大量的供应厂商甚至不乏。在不少高1端装备和产品领域,这种大量依赖进口的局面虽然逐步在扭转,但仍然比比皆是。由此可见,可靠性是我国工业产业特别是高1端工业产业转型升级的一个重要抓手。
因此,无论相关国家行业标准是否具有相关可靠性指标要求或其高低水平如何,鼓励研发单位特别是行业在新产品需求分析和论证过程中,应针对国内外主要竞争对手同类产品可靠性水平(通常以平均故障间隔时间(MTBF)来衡量)和用户对产品可靠性的期望或要求,提出具有竞争力和满足用户需求的可靠性指标要求,作为研发管控的一个重要指标,以提升产品上市后的竞争力和客户信任度。这是技术验收设备和设施的先决条件,因此只有在IQ成功后才能执行。
3Q
IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
如果是首1次买的仪器,一般请厂家来做3Q认证,更高点要求是请第三方来做。
不是首1次,可以只做OQ和PQ。 看你是什么仪器,这方面的资料百度一下很多的。