年度OQ服务
年度OQ服务是为了验证实验室环境适应性以获得较佳的系统性能。强烈建议每年或实验室整修后或仪器维修后确认系统的可靠性。年度OQ提供的附加服务不是常规PM的一部分。
年度OQ服务:
•所有标准的OQ验证,以及一些额外的IQ参数
•识别出可能影响设备性能的环境因素,例如实验室或其他设施的电路改变,HVAC维护,设备房间翻新,或者实验室中的试验台和固定设备的配置变化
•检查并确保实验室人员对仪器进行了充分的维护
结合常规PM,年度OQ可以帮助您确保仪器提供准确可靠的性能。
所有IQ/OQ和年度OQ服务将由Tegent经验丰富的现场服务工程师完成。
3Q认证
支持的仪器
■AB Sciex质谱API3000系列,API4000系列,API5000系列,API5500系列。
■安捷伦液相1100系列,1200系列,1260系列,1290系列。
■岛津液相10A系列,20A系列,30A 系列
■沃特世液相2690系列,2695系列
3Q认证:
安装验证(IQ)操作流程
■ 资质验证的工程师执行协议方案
■清晰明确的方案,包含所有资源和传递
■预捆绑的安装,操作验证协议方案
■,完整性的验证试验
操作验证(OQ)操作流程
■ 资质验证的工程师执行协议方案
■清晰明确的方案,包含所有资源和传递
■预捆绑的安装,操作验证协议方案
■,完整性的验证试验
操作验证(OQ)操作流程
■ 生产企业认证的测试标准品
■标准型号的测试色谱柱
■严谨合理的测试指标
什么是3Q?
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本文提到的3Q,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。
也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。
3Q认证的各项验证与测试
在各项验证中,确认仪器的个别或整体性能,必须对仪器进行各项测试,测试是指系统中误差的鉴定,当我们用已知(亦即可回溯)的标准品对仪器进行测试时,这个过程就称之为校正。
倘若鉴定后的误差超出容许的范围,就必须视情况对仪器进行调整的动作,并将原来偏差的部分调回标准的规格,这个过程我们可称之为标准化。
因此,仪器在验证的过程中必须作哪些测试,必须选择什么样的标准品,就成为相当重要的课题。
在各类检测规范中,虽然对于分析仪器验证的项目及其标准,有部分建议及规范供使用者遵循,但规范多是概念性的指引,对于详细的验证程序着墨不多,在验证中,需根据现实情况做调整。