昆山医疗产品注册亚诺欧检测认证信息推荐「亚诺欧检测认证」开讲啦 周杰伦

分两种途径进行CE认证：

第—种，普通I类产品编写自我符合声明（DOC）。

普通I类医i疗器械进行相关的产品测试后并取得测试报告，根据法规要求编写符合标准的技术文件后，交由欧盟授权代表进行注册后，即可完成CE认证，您的产品即可印上'CE'标识以及欧盟授权代表标识。

第二种，Is、Ir、Im、IIa、IIb、III，公告机构审核后发CE证书。

这些分类的产品，因为有一定程度的风险，所以产品的技术资料需要公告机构（NotifiedBody）审核。

哪些产品需要进行i医i疗器械注册/认证？

被定义为医i疗器械的产品需要进行注册/认证，这些产品通常是指制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的包括：疾病的诊断、预防、监护、治i疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治i疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支持或维持生命;妊i娠控制;医i疗器械的消毒;通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息; 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免i疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。值得注意的是，有些产品在某些管辖范围内可认为是医i疗器械，而在其他地方不认为是医i疗器械的产品包括：消毒物质；残疾人的辅助用品；含有动物和(或)人体组织的器械；用于体外受精或生育辅助的器械。

对于医i疗器械注册/认证，当前国际国内的主流法规有哪些？当前国际国内的主流法规有三大类，分别是中国NMPA医i疗器械注册、欧盟CE认证和美国FDA认证：

中国NMPA医i疗器械注册/备案

根据中国国i务院《医i疗器械监督管理条例》规定，任何生产企业希望在中国境内销售、使医i疗器械（ 包含境内和境外的器械），都应当向相应的食品药品监督管理部门进行注册，按照其风险等级主要分为三类：第—类医i疗器械（风险程度低，如纱布、绷带等），实行产品备案管理；第二类医i疗器械（中度风险，如输液器、手术手套等），实行产品注册管理；第三类医i疗器械（较高风险，如支架、人工关节等），实行产品注册管理。