唐山医疗纯水设备货真价实「瑞尔环保」蜘蛛女王出装

GMP对于制药用水装置材质要求

1、材质标准：严格按照2010版药典有关纯化水设备规定进行材质选择，并提供各项材质检验报告，确保做到通过GMP认证

2、管道和储水罐：用水系统是制药系统较关键的系统，也是新版GMP风险评估的关键设备，原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质，也可选择L316材质。

3、卫生级标准：纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型，避免腐蚀造成的污染.

4、材质可追朔反源：纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存，并且所有生产制造材质都可追朔反源

主要影响因素如下：

1.不锈钢的选择。低碳高镍的不锈钢具有更好的耐腐蚀性，因此，我们更倾向于选择316L不锈钢，当然不同标准中的316L不锈钢，其元素含量仍然是有区别的。

2.焊接。焊接改变合金组成，在焊点位置，含量较高，更易形成红锈，基本上系统中焊接位置早出现红锈。

3.钝化。钝化在不锈钢表面形成的Cr2O钝化层，保护不锈钢中的铁免受氧化4.制造方法。采用锻造方法生产的不锈钢比铸造具有更低的铁含量。

5.流体性质。系统中工艺流体偏酸性或具有腐蚀性，如含有较高的卤素离子或高盐缓冲体系，对钝化层腐蚀性较大。

6.流体速度。较高的流体速度或剪切力加剧红锈产生，因此在系统中喷淋球和离心泵较早出现红锈。

7.温度。温度越高，越容易产生红锈，水及纯蒸汽系统比纯化水系统更容易产生红锈，并且情况更加严重。

制药纯化水设备配套工艺之蒸汽的选择蒸汽在制药纯化水设备领域主要应用于能量传递、加湿和工艺流程或消毒霉菌等方面。

蒸汽通常包括：工业蒸汽和纯蒸汽。其中工业蒸汽主要用于厂房、水系统和工艺过程中能量的传递及作为热动力；

工业蒸汽可用于霉菌柜的夹套，也可以用于某些热交换器的加热过程，经过适过滤的工业蒸汽可用于已灌封液体产品的终霉菌；

纯蒸汽也称高质量蒸汽、清洁蒸汽等，其冷凝水应符合对水的要求